Калі казаць пра Майстар-файл наркотыкаў, розныя вытворцы па-рознаму рэагуюць. Для вытворцаў рэгістрацыя DMF не з'яўляецца абавязковай. Аднак вялікая колькасць вытворцаў лекаў па-ранейшаму падаюць заяўкі на DMF і рэгіструюць іх для сваёй прадукцыі. Чаму?
Каб прыступіць да справы, давайце спачатку паглядзім на змесціва Master File, а потым пагаворым пра тое, што ён можа зрабіць!
Поўны набор дакументаў, якія адлюстроўваюць вытворчасць і кіраванне якасцю лекавых сродкаў, называецца Master File (DMF), які ўключае ўвядзенне вытворчай пляцоўкі (завода), спецыфікацыі якасці і метады праверкі, апісанне вытворчага працэсу і абсталявання, кантроль і якасць кіравання.
Якія кампаніі могуць падаць заяўку на DMF?
Існуе ПЯЦЬ тыпаў DMF, выдадзеных FDA:
Тып I: вытворчая пляцоўка, памяшканні, працоўныя працэдуры і персанал
Тып II: лекавае рэчыва, прамежкавае лекавае рэчыва і матэрыял, які выкарыстоўваецца для іх падрыхтоўкі, або лекавы прадукт
Тып III: Упаковачны матэрыял
Тып IV: Дапаможнае рэчыва, фарбавальнік, араматызатар, эсэнцыя або матэрыял, які выкарыстоўваецца пры іх падрыхтоўцы
Тып V: даведачная інфармацыя, прынятая FDA
У адпаведнасці з вышэйпералічанымі пяццю тыпамі, розныя тыпы кампаній могуць падаць заяўку на іх у адпаведнасці са сваімі ўласнымі патрэбамі ў інфармацыйным змесце, неабходным для розных тыпаў DMF.
Напрыклад, калі выВытворца API, DMF, на які вам трэба падаць заяўку ў FDA, належыць да тыпу II. Прадстаўленыя вамі матэрыялы павінны ўключаць у сябе: падачу заяўкі, адпаведную адміністрацыйную інфармацыю, заяву аб абавязацельствах прадпрыемства, апісанне фізічных і хімічных уласцівасцей ужывальнага прадукту, падрабязнае апісанне метадаў вытворчасці прадукту ,кантроль якасці прадукцыі і кантроль вытворчага працэсу,выпрабаванне стабільнасці прадукцыі,упакоўка і маркіроўка,стандартныя аперацыйныя працэдуры.Захоўванне і кіраванне сыравінай і гатовай прадукцыяй,кіраванне дакументамі,верыфікацыя,сістэма кіравання нумарам партыі,вяртанне і ўтылізацыя і г.д.
У большасці выпадкаў DMF стаў адным з важных фактараў для пэўнага тыпу лекаў і API, ці можна іх экспартаваць у пэўную краіну. Калі вы хочаце выйсці на рынак збыту іншых краін, наяўнасць гэтага DMF мае вырашальнае значэнне .
Гэтак жа, як і ў Еўрапейскай супольнасці, DMF з'яўляецца часткай маркетынгавай ліцэнзіі. Для лекаў набор матэрыялаў павінен быць прадстаўлены ў Еўрапейскую супольнасць або Нацыянальную адміністрацыю па леках краіны-продажа, і маркетынгавая ліцэнзія павінна быць апрацавана. Калі пастаўшчык актыўнага інгрэдыента (г.зн. API), які выкарыстоўваецца пры змене прэпарата, прымяняюцца вышэйапісаныя працэдуры. ДМФ з'яўляецца важнай часткай матэрыялаў для заяўкі. Калі ДМФ не прадастаўляецца ў адпаведнасці з патрабаваннямі, вырабленыя прадукты не могуць быць прададзены ў краіне.
DMF адыгрывае ключавую ролю для вытворцаў. У цяперашні час Ханде падае заяўкуМелатонінDMF. Што тычыцца рэгістрацыі дакументаў, Хандэ мае шматгадовы вопыт падачы заявак і прафесійную каманду. Цэнтр хуткага рэагавання, які мы маем, дае вам лепшыя варыянты для задавальнення вашых патрэб у самыя кароткія тэрміны. Калі вам трэба падаць заяўку на атрыманне дакументаў DMF падчас упарадкаваннеМелатонін, калі ласка, не саромейцеся звязацца з намі!
Час публікацыі: 23 верасня 2022 г