1. Апошні ход працы:
Нарматыўная дэкларацыя натуральнага паклітаксела:
● Кітай CDE:
13 снежня 2021 г. падача дадатковай заяўкі CDE была завершана (апошні статус CDE паказаны на малюнку).і Ханде прынялі інспекцыю адпаведнасці GMP на месцы Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі правінцыі Юньнань 18-20 студзеня 2022 г. Паколькі CDE больш не будзе выдаваць дакументы аб зацвярджэнні рэгістрацыі API і разгляду змяненняў, ён не будзе выдаваць ніякіх пацвярджаючых дакументаў для час, але ўжо можна спасылацца на прэпараты і прылады.У адпаведнасці з ухвалой CDE, калі ласка, звярніцеся да электроннага ліста з апавяшчэннем аб зменах, каб даведацца пра адпаведны працэс і стандартныя змены..
Пасля праверкі на месцы Yunnan Hande афіцыйна адновіць камерцыйныя продажу на кітайскім рынку.Ваша кампанія можа выкарыстоўваць прадукты Hande для даследаванняў і распрацовак, невялікіх выпрабаванняў, пілотных выпрабаванняў і клінічнага выкарыстання ў адпаведнасці з вашымі патрэбамі.Матэрыялы прыкладання могуць непасрэдна цытаваць матэрыялы Hande CDE.
● ЕС EDQM:
Hande атрымала сертыфікат CEP і «Дакумент сертыфіката на экспарт API у ЕС» («WC»), і на рынку ЕС аднавіліся афіцыйныя камерцыйныя продажу.Калі вашай кампаніі патрэбны сертыфікат CEP і ліст аўтарызацыі або прадукты, калі ласка, звяжыцеся з намі своечасова.
● FDA ЗША:
Інфармацыя аб змяненні DMF была адпраўлена.
● Іншыя краіны або рэгіёны:
Расія: існуючыя кліенты пачалі актываваць рэгістрацыю;
Індыя: дадзеныя DMF прадстаўлены;
Бразілія: падрыхтоўка дадзеных DMF;
Японія: рэгістрацыйныя матэрыялы прадстаўлены;
Аўстралійскі TGA: у стадыі падрыхтоўкі;
ЕС GMP: у падрыхтоўцы;
Астатнія краіны пададуць заяўкі адначасова.У будучыні Hande дапаможа вашай кампаніі пашырыць міжнародны стратэгічны рынак.
2. Лінія па вытворчасці паўсінтэтычнага паклітаксела 10-DAB:
Скончана доследная вытворчасць і завершаны выпрабаванні.Цяпер правядзіце даследаванне якасці і праверку стабільнасці.План серыйнай вытворчасці па праверцы 3 партый пачнецца ў студзені 2022 года пасля завяршэння мантажу і ўводу ў эксплуатацыю абсталявання.
План нарматыўнай рэгістрацыі паўсінтэтычнага паклітаксела 10-DAB:
● China CDE: Дакумент No.: Y20210000685, плануецца пачаць прымяненне ў другім квартале 2022 г.;
● EDQM і FDA: плануйце падаць дакументы ў чацвёртым квартале 2022 г.
3. Лінія першаснай апрацоўкі:
З дапамогай статыстыкі на месцы і тэставання ўзораў некалькіх пасадачных баз ціса быў рэалізаваны гадавы план закупак з 3 буйнамаштабнымі пасадкавымі базамі, каб забяспечыць дастатковы запас сыравіны ў эфектыўнай колькасці паклітаксела.Гадавая прадукцыйнасць 10-DAB складае 2000 кг у год, стабільная якасць і доўгатэрміновыя пастаўкі.
● Нарматыўная дакументацыя 10-DAB III:
DMF: нумар DMF быў атрыманы.
2. Іншая інфармацыя
1. Пацярпелая ад эпідэміі Ханде больш не будзе ўдзельнічаць у выставе CPHI.Для таго, каб лепш абслугоўваць вашу кампанію, мы будзем працягваць наведваць кліентаў і супрацоўнічаць з працай па развіцці рынку вашай кампаніі з лепшымі паслугамі.
Час публікацыі: 18 лютага 2022 г