Сертыфікацыя GMP і сістэма кіравання GMP

Што такое GMP?

GMP-Належная вытворчая практыка

Яго таксама можна назваць сучаснай належнай вытворчай практыкай (cGMP).

Належная вытворчая практыка спасылаецца на законы і правілы па вытворчасці і кіраванні якасцю прадуктаў харчавання, лекаў і медыцынскіх вырабаў. Гэта патрабуе ад прадпрыемстваў адпавядаць санітарным патрабаванням да якасці сыравіны, персаналу, памяшканняў і абсталявання, вытворчага працэсу, упакоўкі і транспарціроўкі. ,кантроль якасці і г.д. у адпаведнасці з адпаведнымі нацыянальнымі законамі і правіламі, каб сфармаваць набор дзеючых спецыфікацый працы, каб дапамагчы прадпрыемствам палепшыць санітарныя ўмовы прадпрыемстваў і своечасова знайсці праблемы ў вытворчым працэсе для паляпшэння.

Розніца паміж Кітаем і большасцю іншых краін свету заключаецца ў тым, што ўжыванне наркотыкаў людзьмі і ветэрынарнымі прэпаратамі адрозніваецца ў Кітаі, які прымае GMP для ўжывання наркотыкаў людзьмі і GMP для ветэрынарных прэпаратаў. З моманту ўкаранення ў Кітаі сертыфікацыі лекаў GMP яна была перагледжана у 2010 г. і афіцыйна ўкараніла новую версію GMP у 2011 г. Новая версія сертыфікацыі GMP вылучае высокія патрабаванні да вытворчасці стэрыльных прэпаратаў і API.

Дык чаму многія фармацэўтычныя заводы павінны праходзіць сертыфікацыю GMP?

Вытворцы або прадпрыемствы з сертыфікатам GMP атрымліваюць строгі кантроль з боку адпаведных нацыянальных дэпартаментаў у шэрагу працэсаў, такіх як вытворчасць і выпрабаванне прадукцыі. Для спажыўцоў гэта перашкода для кантролю якасці прадукцыі, а таксама абарона для саміх прадпрыемстваў, каб іх прадукты маюць стандарт для лепшага кантролю якасці прадукцыі.

Прадпрыемствам з сертыфікатам GMP неабходна стварыць сістэму кіравання якасцю GMP, каб забяспечыць цэласнасць і прасочванне якасці прадпрыемства, таму што прадпрыемства таксама рэгулярна атрымлівае аўдыт GMP ад Нацыянальнай адміністрацыі па кантролі за прадуктамі і лекамі кожныя пяць гадоў для праверкі ўсіх дакументаў GMP і адпаведных аперацый гісторыя прадпрыемства за апошнія пяць гадоў.

Як завод GMP,Хандэажыццяўляе кіраванне якасцю ў строгай адпаведнасці з патрабаваннямі cGMP і дзеючымі дакументамі па кіраванні якасцю. Аддзел забеспячэння якасці кантралюе выкананне работы па якасці ва ўсіх аддзелах і пастаянна паляпшае і ўдасканальвае сістэму менеджменту якасці кампаніі праз унутраную самаінспекцыю GMP і знешнюю GMP. аўдыт (аўдыт кліентаў, аўдыт трэціх асоб і аўдыт рэгулюючых органаў).