З развіццём грамадства і паляпшэннем медыцынскага ўзроўню патрабаванні краін па ўсім свеце да лекаў, медыцынскіх прыбораў і API, якія выкарыстоўваюцца ў леках і прыладах, з кожным годам становяцца больш жорсткімі, што значна гарантуе бяспеку вытворчасці лекаў!
Давайце паглядзім на рэгуляванне API на бразільскім рынку!
Што такое ANVISA?
Anvisa - гэта абрэвіятура ад партугальскай Agência Nacional de Vigilância Sanitária, якая адносіцца да Бразільскага агенцтва па рэгуляванні аховы здароўя.
Агенцтва па рэгуляванні аховы здароўя Бразіліі (Anvisa) з'яўляецца аўтарытарным агенцтвам, звязаным з Міністэрствам аховы здароўя, якое з'яўляецца часткай Нацыянальнай сістэмы аховы здароўя Бразіліі (SUS) і каардынацыйным агенцтвам сістэмы рэгулявання аховы здароўя Бразіліі (SNVS) і выконвае працу агульнанацыянальны.
Роля Anvisa заключаецца ў садзейнічанні абароне і захаванні здароўя людзей шляхам кантролю за вытворчасцю, маркетынгам і выкарыстаннем прадуктаў і паслуг, якія падлягаюць нагляду за здароўем, у тым ліку адпаведнага асяроддзя, працэсаў, інгрэдыентаў і тэхналогій, а таксама кантролю за партамі і аэрапортамі.
Якія патрабаванні прад'яўляе Anvisa для імпарту API на бразільскі рынак?
Што тычыцца актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў (IFA) на бразільскім рынку, у апошнія гады адбыліся некаторыя змены. Anvisa, Бразілія, паслядоўна апублікавала тры новыя правілы, звязаныя з актыўнымі фармацэўтычнымі інгрэдыентамі.
●RDC 359/2020 вызначае Майстар-дакумент для рэгістрацыі лекавых рэчываў (DIFA) і Цэнтралізаваную працэдуру ацэнкі для рэгістрацыі лекавых рэчываў (CADIFA), а правілы ахопліваюць лекавыя субстанцыі, неабходныя для інавацыйных лекаў, новых лекаў і генерыкаў;
●RDC 361/2020, перагледжаны змест, звязаны з рэгістрацыяй сыравіны ў маркетынгавай заяўцы RDC 200/2017 і постмаркетынгавай заяўцы на змены RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 вызначае патрабаванні сертыфіката GMP (CBPF) і патрабаванні працэдуры аўдыту для замежных прадпрыемстваў па вытворчасці API, у тым ліку API, атрыманых з расліннай экстракцыі, хімічнага сінтэзу, ферментацыі і паўсінтэзу;
Папярэдняя рэгістрацыя API (RDC 57/2009) стане несапраўднай з 1 сакавіка 2021 г. і будзе адпраўлена ў Cadifa, што спрашчае некаторыя працэдуры для папярэдняй рэгістрацыі API.
Акрамя таго, новыя правілы прадугледжваюць, што вытворцы API могуць непасрэдна падаваць дакументы (DIFA) у Anvisa, нават калі ў іх няма агентаў або філіялаў у Бразіліі. Anvisa таксама падрыхтавала кіраўніцтва па дакументах Manual CADIFA, якое дапаможа міжнародным кампаніям падаваць заяўкі. этап падачы дакумента.
З гэтага пункту гледжання Brasil Anvisa значна спрасціла працэс рэгістрацыі дакументаў API да пэўнай ступені, а таксама паступова ўзмацняе нагляд за імпартам API. Калі вы хочаце даведацца пра рэгістрацыю дакументаў у Бразіліі, вы можаце звярнуцца да гэтых новых нарматыўныя акты.
Yunnan Hande Bio-Tech не толькі мае вытворчыя магутнасці высокай ураджайнасці і высокай якасціAPI паклітаксела,але таксама мае унікальныя перавагі ў рэгістрацыі і сертыфікацыі дакументаў у іншых краінах!Калі трэбаAPI паклітакселаs, якія могуць задаволіць нарматыўныя патрэбы бразільскіх API, калі ласка, звяжыцеся з намі ў любы час! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Час публікацыі: 30 снежня 2022 г