Першы ў свеце аральны раствор паклітаксела быў прыняты ў Кітаі

13 верасня 2022 г. кампаніі Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. і Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. сумесна абвясцілі, што пероральны раствор паклітаксела (RMX3001), сумесна распрацаваны абодвума бакамі, быў афіцыйна зацверджаны Цэнтрам наркотыкаў. Ацэнка (CDE) Дзяржаўнага ўпраўлення па леках.(Нумар прыёму: краіна JXHS2200082, краіна JXHS2200083, краіна JXHS2200084).

Адміністрацыя

Крыніца выявы: Дзяржаўнае ўпраўленне па леках

Паклітакселшырока выкарыстоўваецца пры лячэнні розных злаякасных пухлін, такіх як рак лёгкіх, малочнай залозы, яечнікаў, галавы і шыі, страўніка.Палімерызацыя бялку, зборка мікратрубачак, прадухіленне дэпалімерызацыі, тым самым стабілізуючы мікратрубачкі і інгібіруючы мітоз ракавых клетак і выклікаючы апоптоз, тым самым эфектыўна прадухіляючы праліферацыі ракавых клетак і аказваючы супрацьракавы эфект.

У цяперашні час у большай частцы свету паклітаксел выкарыстоўваецца ў выглядзе ін'екцый, якія неабходна распрацоўваць і ўводзіць нутравенна капежна ў бальніцы.Пацыенты павінны часта вяртацца ў бальніцу, і ў месцы ін'екцыі будуць пабочныя рэакцыі.Такім чынам, распрацоўка пероральных прэпаратаў паклітаксела заўсёды была гарачай кропкай у галіновых даследаваннях..

RMX3001 - гэта пероральная форма паклітаксела, распрацаваная кампаніяй Dahua Pharmaceutical на аснове яе інавацыйнай тэхналогіі дастаўкі лекаў, якая самаэмульгіруе ліпіды.Ён быў зацверджаны Карэйскім упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ў верасні 2016 г. (гандлёвая назва Liporaxel), і паказаннем з'яўляецца пашыранае лячэнне або другая лінія лячэння метастатического рака страўніка або мясцовага рэцыдыву рака страўніка.Згодна з прэс-рэлізам Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel з'яўляецца першым пероральным паклітакселам, які быў паспяхова распрацаваны і дазволены для продажу ў свеце.У верасні 2017 года кампанія Haihe Pharmaceutical атрымала ад Dahua Pharmaceuticals правы на даследаванні і распрацоўкі, вытворчасць і продаж прадукту ў Кітаі, Ганконгу, Тайвані і Тайландзе.

Заяўка на лістынг RMX3001 у Кітаі ў асноўным заснавана на рандомізірованном, адкрытым, паралельна кантраляваным, шматцэнтравым клінічным даследаванні фазы 3, мэта якога - параўнаць лячэнне другой лініі пероральным растворам паклітаксела RMX3001 і ін'екцыя паклітаксела (Таксол) Эфектыўнасць і бяспека ў пацыентаў з запушчаным ракам страўніка.Даследаванне сумесна правялі прафесар Лі Цзінь з Шанхайскай усходняй бальніцы і прафесар Цынь Шукуй з Нанкінскай бальніцы Цзіньлінг у якасці галоўных даследчыкаў.

Доктар Руйпін Донг, галоўны выканаўчы дырэктар Haihe Pharmaceuticals, сказаў: «Прыняцце заяўкі на пероральный раствор паклітаксела (RMX3001) з'яўляецца яшчэ адной важнай вяхой для Haihe Pharmaceuticals, і я вельмі ўдзячны клінічным даследчыкам і пацыентам, якія ўдзельнічалі ў нашай суд.Запушчаны рак страўніка Па-ранейшаму існуе велізарная незадаволеная клінічная патрэба ў лячэнні, і мы спадзяемся як мага хутчэй даць пацыентам у Кітаі і ва ўсім свеце самыя перадавыя інавацыйныя і зручныя метады лячэння».

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. на працягу 28 гадоў займаецца вытворчасцю паклітаксела.Гэта першы ў свеце незалежны вытворца супрацьпухліннага прэпарата паклітаксел расліннага паходжання, які быў ухвалены FDA ЗША, Еўрапейскім EDQM, Аўстралійскім TGA, Кітайскім CFDA, Індыяй, Японіяй і іншымі нацыянальнымі рэгулюючымі органамі.прадпрыемства.Калі вы хочаце купіцьAPI паклітаксела,калі ласка, звяжыцеся з намі онлайн.


Час публікацыі: 14 верасня 2022 г